Ветлек

Форумы ВетЛек

Вы не зашли.

#1 2016-05-23 22:52:15

Галлина
Новичок
Зарегистрирован: 2012-07-16
Сообщ.: 5

Нужна консультация

Добрый день. Решила получить лицензию для продажи вет.препаратов. Честно отучилась, получила диплом, собрала все необходимые документы, в том числе и Акт экспертизы о соответствия помещения. Завтра нужно оплатить госпошлину и подать заявление на саму лицензию в Россельхознадзор.
И, тут-то начинаются вопросы...
В интернете нашла такую информацию:

Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1.    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2.     Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3.    Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4.    Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Требования к помещению:
1.    Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт - будет однозначный отказ.
2.    В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п. Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник.
3.    Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.
4.    Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.
5.    В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»). Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой,  располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.
6.    Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.
7.    В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п. должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).
8.    В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.
9.    Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.

Теперь сами вопросы.

1. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки. 
Где можно найти разъяснения по этой уборке и дезинфекции? Какие требования к ним?

2. Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.
Есть ли разница, что и куда класть?

3.  Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.
А если склада нет, то стеллажную карту не нужно вести? И, вообще, что это такое - стеллажная карта?

4.  В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»)
Как часто нужно снимать показания гигрометров?

5.  Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.
Какие это средства, устойчивые к воздействию влаги?

6.  В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.
7.  Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.
Последние два пункта обязательны? У нас и просрочки не бывает, закупки небольшие, всё распродаётся... И в отношении стола... Как-то сомнительно, что он вообще нужен.

Разъясните пожалуйста хоть Вы здесь, ибо  Россельхознадзор действует больше как карающая организация, а не контролирующая. Даже списка документов у них для лицензии не могла допроситься, пришлось искать в интернете самой.
Думаю, эта информация поможет не одному лицензиату. roll

Неактивен

 

#2 2016-05-23 23:43:24

Администратор
Administrator
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2006-02-22
Сообщ.: 150
Вебсайт

Re: Нужна консультация

Здравствуйте Галлина!

Так Вы сами практически на все вопросы и ответили.
Журнал влажных уборок в произвольной форме. (обязательно отдельные ведра, швабры и тряпки для разных помещений (подписанные)
но должен содержать определенные графы. Когда кто и роспись.
Журнал учета температуры, влажности в помещении и температуры в холодильнике - это основное что должно быть.
Материалы можно найти здесь:
http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/ … gInfo.html

Неактивен

 

#3 2016-05-24 12:13:04

Галлина
Новичок
Зарегистрирован: 2012-07-16
Сообщ.: 5

Re: Нужна консультация

Администратор написал:

Журнал влажных уборок в произвольной форме. (обязательно отдельные ведра, швабры и тряпки для разных помещений (подписанные)
но должен содержать определенные графы. Когда кто и роспись.

А есть какие-то временные рамки, в которые нужно проводить дезинфекцию? Я именно этой информацией интересуюсь. т.е. 1раз в день влажная уборка, 2 раза в неделю дезинфекция стеллажей и оборудования такими-то препаратами. Или что-то в этом роде.

Журнал учета температуры, влажности в помещении и температуры в холодильнике - это основное что должно быть.

Это понятно. Температуру в холодильнике ежедневно замеряем, а гигрометры тоже ежедневно? Где-то слышала, что 1 раз в неделю... Хотелось бы, чтоб комар носа не подточил.

К стати, сегодня не получилось сдать заявление. Сказали, что нужен ещё сертификат специалиста... sad Хотя при сдаче диплома(а это было в феврале этого года) специально задала вопрос о необходимости такого сертификата и мне ответили, что первые 5 лет после окончания колледжа он не нужен.
Теперь пытаюсь связаться с Россельхознадзором, чтоб узнать, действительно ли он нужен.. 
Теперь ещё получается остаётся вопрос о получении сертификата специалиста. Где его получают?

Неактивен

 

#4 2016-05-24 13:26:54

Администратор
Administrator
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2006-02-22
Сообщ.: 150
Вебсайт

Re: Нужна консультация

Все регулируется:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Развернуть
+ Глава 1. Общие положения
+ Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств
+ Глава 3. Государственная фармакопея
+ Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
+ Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
+ Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
+ Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
+ Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
+ Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации
+ Глава 10. Фармацевтическая деятельность
+ Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
+ Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
+ Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации
+ Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
+ Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
+ Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
+ Глава 16. Заключительные положения

Вот все здесь есть:
http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/ … adzor.html


Температуру в холодильнике и помещении (гигрометры) 2 раза в день. (это  конек любой проверки)

Неактивен

 

#5 2016-05-24 14:02:53

Администратор
Administrator
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2006-02-22
Сообщ.: 150
Вебсайт

Re: Нужна консультация

"Хотя при сдаче диплома(а это было в феврале этого года) специально задала вопрос о необходимости такого сертификата и мне ответили, что первые 5 лет после окончания колледжа он не нужен.
Теперь пытаюсь связаться с Россельхознадзором, чтоб узнать, действительно ли он нужен.. 
Теперь ещё получается остаётся вопрос о получении сертификата специалиста. Где его получают?"

Да, сертификат получали.
поищите в интернете, есть несколько организаций - с заочным обучением.
Вообще для лицензирования нужно В/О ветеринарное или фармацевтическое.

Неактивен

 

#6 2016-05-24 14:19:35

Галлина
Новичок
Зарегистрирован: 2012-07-16
Сообщ.: 5

Re: Нужна консультация

Значит не имеет значение, когда получил образование. Значит нужно ветеринарное образование(в моём случае) и обязательно сертификат специалиста? М-да... По-моему это всё равно, что масло-масляное. Но, деваться некуда, будем получать сертификат.
Спасибо огромное за ответы.

Неактивен

 

#7 2016-05-24 15:17:21

Администратор
Administrator
Откуда: Москва
Зарегистрирован: 2006-02-22
Сообщ.: 150
Вебсайт

Re: Нужна консультация

При получении лицензии в 2009 году 3х летний диплом Академии им. Скрябина проходил. Получая в 2014 году у нас небыло "молодых специалистов" поэтому пришлось учится.

Неактивен

 

Board footer

Powered by PunBB
© Copyright 2002–2005 Rickard Andersson

Рейтинг@Mail.ru